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国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评,欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息
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列出了其他供紧急使用的COVID-19疫苗并发布临时政策建议国药中生北京公司新冠灭活疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单国内时间5月7日晚11点，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。谭德赛表示，这是WHO认证的第六款安全有效的高质量疫苗，其它五款疫苗分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯利康、印度血清研究所、强生杨森和Moderna的疫苗。国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评，欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息检查监督弹性路线图冠状病毒(COVID-19)更新：FDA概述大流行期间的检查和评估活动，未来运作状态路线图美国FDA于5月5日发布《FDA检查监督弹性路线图》，介绍了检查积压的增长以及对批准和合规性后续措施的影响，并给出了三种不同情形下的检查进展预期。FDA在报告中指出，由于疫情期间难以检查或评价生产设施，而导致有关人用药的48件审评决定被推迟，其中包括6件被认为是关键任务的审评。FDA已将这些关键任务检查安排在本财年晚些时候进行。另有3件申请决策是由于无法进行与临床试验活动有关的生物研究监督检查而被推迟，其中1件为关键任务。详见资讯：FDA检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致48件审批延迟关于适用《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(年第61号)申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。新冠疫情监管应对冠状病毒(COVID-19)更新：年5月7日冠状病毒(COVID-19)更新：年5月4日开始滚动审评用于治疗COVID-19的sotrovimab(VIR-)新冠病毒：EC提出欧盟疗法研发和可及性战略开始滚动审评COVID-19灭活疫苗（Vero细胞）开始评估在12至15岁的青少年中使用COVID-19疫苗ComirnatyMHRA对JCVI针对40岁以下人群使用阿斯利康COVID-19疫苗的建议的回应国际GMP检查报告和措施进口禁令99-32新增印度DanopharmChemicalsPvt.Ltd.进口禁令66-40新增马来西亚FurleyBioextractsSDNBHD美国LaurenR.Klein,MD,MS,Sponsor-Investigator美国JonB.Cole,MD美国HospiraInc进口禁令66-40新增韩国EyesomeCo.,Ltd.检查追踪新增美国EmergentManufacturingOperationsBaltimore,LLC识林资料年3-4月FDA和EMA药品批准和补充申请报告药品注册管理办法配套文件梳理思维导图设备确认参数放行其它主要更新国内要闻关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（年第60号）关于北京维视达康科技有限公司停产整改的通告（年第31号）关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（年第30号）关于注销疝修补补片医疗器械注册证书的公告（年第63号）紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市周围神经套接管获批上市附条件批准帕米帕利胶囊上市CDEICH指导原则实施情况宣讲会.04.28新增7篇中药标准草案的公示关于举办《中国药典》年版执行专题培训班（第一期）的通知关于再次举办全国放射性药品质量控制技术网络培训的通知关于13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知关于开展上海药品集中采购(SH-DL-1)相关药品信息收集工作的通知关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知关于执行第四批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（2）关于年度部分中药饮片质量抽检不合格的公告（第一期）关于公布年3月份药品挂网公开议价超"黄线"幅度较大采购品种名单的通知关于上海药品集中采购文件培训会的通知关于实施医药价格和招采信用评价制度阳光平台接口改造的通知关于发布第三批规范性文件清理结果的公告关于药品上市后变更管理沟通有关事项的通知文字解读：《关于做好药品上市后变更管理有关工作的通知》关于浙江省中药配方颗粒质量标准(第一批)的公示《山东省药品质量抽查检验管理办法》来了！关于公开征求《山东省中药配方颗粒生产现场检查标准》的通知《山东省药品质量抽查检验管理办法》解读关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》解读关于印发中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知已上市药品变更备案专栏问题解答关于调整零售药店疫情监测及防控措施的通知关于施行安徽省药品上市后变更备案管理工作程序(试行)的通告国际要闻ICMRA与WHO关于透明度和数据可靠性的联合声明国际监管机构和WHO呼吁对临床数据更广泛的公共知情权欧盟和巴西监管机构的保密约定MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质(条款5(3)转介)的CHMP意见内容更新通过MRP/DCP获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南内容更新亚硝胺杂质内容更新签发药品证书的信息包内容更新签发药品电子证书的格式和有效性特征参考便览内容更新血浆供应管理国际专题研讨会：会议记录现已可得含化学活性物质药品各论中分析RSDs的暂定政策世界药典大会关于法匹拉韦和法匹拉韦片各论征求意见开发含有化学定义的活性物质盐或碱/酸的药品各论的新政策仿制药计划月度绩效活动报告（财年）更新申请人的标签问题FDA加速批准pembrolizumab用于HER2阳性胃癌21世纪仿制药：FDA的行动为复杂仿制药研发创造透明度和价值CDER试点资助计划：标准核心临床结果评估（COA）及其相关终点CDER新分子实体(NME)药物和新生物制品批准汇编–数据词典用于药物PK、安全性和有效性评估的三维细胞培养模型.08FDA具体产品指南：照亮仿制药开发之路.05FDA仿制药论坛-仿制药的生命周期生物类似药许可指南英国药品监管机构根据Orbis计划发布了首项许可MHRA宣布任命首席安全官许可：如何申请第91号治疗品令-处方药和相关药物标签标准（TGO91）第92号治疗品令-非处方药标签标准（TGO92）年治疗品法案年治疗品法案上周资讯FDA监管信息化的小插曲国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单，辉瑞申报新冠疫苗完全审评,欧盟要求辉瑞提供更多心脏炎症信息FDA检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致48件审批延迟美国支持放弃新冠疫苗专利就一切顺利了吗？斗争刚刚开始英国生物类似药简化许可路径，或成全球监管新趋势FDA仿制药综合生产评价、无菌保证以及上市后药物警戒要点百时美施贵宝新CAR-T工厂将实现自动化和虚拟现实培训仿制药申报前如何与FDA沟通？如何避免被拒收？从三天PD-1L1专家会看加速审批未来和专家与监管者态度FDA仿制药论坛上总结的政策和工作重点WHO定稿良好监管实践和信赖指南，促进各国建立强有力的监管体系长按下方
本文编辑：佚名
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